美泰彤在中国正式上市 康哲药业创新成果密集落地

本报记者 李雯珊

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见习记者 解世豪

6月17日，“美丽无银，彤然新生”——美泰彤®（预充式甲氨蝶呤注射液）银屑病适应症中国上市发布会圆满举行。业内知名皮肤领域的众多专家学者齐聚一堂，共同探讨与解读甲氨蝶呤用于治疗银屑病的应用专家共识，共话美泰彤®治疗前景。

2023年，康哲药业迎来创新布局丰收之年，美泰彤®作为康哲药业首个于中国获批上市的创新药，对于公司具有重大的里程碑意义。此外，康哲药业亦成功获得替瑞奇珠单抗注射液（商品名“益路取”）和地西泮鼻喷雾剂，共计三款创新药的中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。美泰彤®针对成人类风湿关节炎的中国桥接试验工作也在稳步推进中。康哲药业表示，未来3年左右，预计还将有6款重磅创新产品于中国上市。公司将坚持创新发展战略，以“提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求”为使命，带来更多高学术价值和社会价值的差异化创新产品，惠及更多患者。

美泰彤®开启甲氨蝶呤优化治疗新时代

今年3月，美泰彤®获得NMPA批准上市，用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。2022年1月，产品的新药上市许可申请（NDA）以符合中国“临床急需的短缺药品”为由被纳入优先审评。康哲药业表示，美泰彤®是本集团今年成功上市的第一款创新药，也是中国首个皮下注射甲氨蝶呤药物。我们期待美泰彤®为银屑病的传统治疗带来全新的优化选择，为患者带来更多的获益。

据悉，中国银屑病发病率约为0.47%，患者人数超700万左右，其中超30%的患者病情已发展为中重度，严重危害患者的身心健康。甲氨蝶呤（MTX）是目前治疗银屑病最有效的传统药物之一，然而口服MTX由于肠道副作用较大，病人依从性较差。美泰彤®采用皮下给药这一受国内外指南推荐的给药方式，可以增加生物利用度，相对于口服MTX有更低的副作用，尤其胃肠道不良反应较少，提高患者治疗顺应性，在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平衡。

三款创新药密集落地

除美泰彤®外，近2个月来，康哲药业迎来创新药的密集收获期。

5月，替瑞奇珠单抗注射液（商品名“益路取”）获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该产品是国内本土药企中首家上市的Th17通路抗体药物。

6月，地西泮鼻用喷雾剂获批上市，产品可满足国内6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作的急性治疗的临床需求。该产品为国内首个地西泮鼻用喷雾剂，也是中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的药物。

康哲药业表示，三款创新药的连续获批是公司创新布局取得的阶段性成果。从2018年开始，康哲结合自身优势，围绕创新与发展进行一系列探索与实践，确定以“联合研发”为创新主战略，即合作伙伴负责临床前研究或海外市场研究，康哲负责中国及指定国家/地区的临床研究、注册上市及商业化，不断扩充差异化创新管线，链接全球创新力量与本土商业化的开放式创新平台成果初显。

对于药企而言，有效管控新药研发的关键节点，如临床方案、患者入组推动、注册事务等，可以提升创新孵化效率。三款新药的顺利上市，验证了康哲对于研发关键节点的把控力，尤其是高效的临床开发和入组推动能力。其中，替瑞奇珠单抗注射液从取得中国药物临床试验批准通知（IND）到NDA受理，耗时仅14个月，其中仅用时2.5个月（含春节）即完成220例受试者入组。

康哲药业2022年报显示，目前公司已经建立30款以专科为主，差异化的FIC或BIC创新管线。随着3款重磅创新药的密集获批，以及6款创新储备临床开发的有序推进，预计3年内，康哲约有9款重磅创新产品处在商业化阶段，创新药销售占比将不断提升。

康哲药业表示，公司将加快美泰彤®获批上市后的商业化进程，为全国更广泛地区的银屑病患者带来更优化的治疗选择，同时继续稳步推进美泰彤®类风湿关节炎适应症的中国临床开发工作，早日造福更多患者。

（编辑 何帆）

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